滴丸劑無(wú)菌車(chē)間管理要求

滴丸劑無(wú)菌車(chē)間相關(guān)管理要求如下：

1.一般生產(chǎn)區(qū)管理制度

(1)嚴(yán)格執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度，保持生產(chǎn)區(qū)內(nèi)干凈整潔。

(2)非生產(chǎn)操作人員不得擅自進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

(3)生產(chǎn)操作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)須穿戴相應(yīng)的工作服(鞋、帽)。

(4)生產(chǎn)操作人員須依照有關(guān)操作規(guī)程及工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，并按要求認(rèn)真填寫(xiě)本崗位的生產(chǎn)記錄。

(5)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得進(jìn)行任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。

(6)滴丸劑無(wú)菌車(chē)間配合總務(wù)部對(duì)廠房?jī)?nèi)部進(jìn)行維修；配合動(dòng)力部門(mén)對(duì)設(shè)備及電氣設(shè)施進(jìn)行維修；配合安全保衛(wèi)部對(duì)消防及安全設(shè)施進(jìn)行檢修。

2.一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度

(1)門(mén)、窗、玻璃、桌椅、臺(tái)面、墻面、頂棚潔凈完好，無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)衛(wèi)生死角。

(2)地面保持平整清潔，無(wú)積水、雜物。

(3)廠房嚴(yán)密，并安裝防鼠、鳥(niǎo)、蟲(chóng)、蚊、蠅等的設(shè)施或裝置。

(4)各類(lèi)成品、半成品分類(lèi)、分品種、分批碼放整齊，并有明顯的標(biāo)示。

(5)設(shè)備、容器、工具擺放有序，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)示，清潔均應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，器具的清潔在指定場(chǎng)所(清洗室)進(jìn)行。

(6)管道、管線排列整齊，標(biāo)志明顯，無(wú)跑、冒、滴、漏。

(7)生產(chǎn)區(qū)不得吸煙、吃食品，不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的私人物品帶入生產(chǎn)區(qū)。

(8)在安全通道處不得堆放物品，應(yīng)保持清潔、暢通。

(9)垃圾及廢棄物須放在密閉容器或塑料袋中，每天清理，同時(shí)對(duì)容器及轉(zhuǎn)運(yùn)工具進(jìn)行清潔。

(10)保持各種通風(fēng)、排氣、排濕設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)良好。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即上報(bào)，及時(shí)解決，避免出現(xiàn)安全問(wèn)題。

3.人員衛(wèi)生管理制度

(1)廠務(wù)室為每一名職工建立健康檔案。在崗人員均應(yīng)符合人員健康管理制度中的相應(yīng)規(guī)定。

(2)員工應(yīng)養(yǎng)成勤洗澡、勤理發(fā)、勤剃須、勤剪指甲、勤換衣的良好衛(wèi)生習(xí)慣。

(3)人員上崗前，應(yīng)按各崗位規(guī)定更換相應(yīng)的工作服(鞋、帽)。

(4)潔凈區(qū)的工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前須嚴(yán)格按照更衣及洗手的操作規(guī)程更換工藝服，進(jìn)行手的清潔。

(5)人員進(jìn)入潔凈區(qū)，不允許化妝及佩帶飾物、手表等。

(6)潔凈區(qū)人員除生產(chǎn)必需活動(dòng)外，應(yīng)盡可能減少劇烈活動(dòng)和相互交談，禁止跑、跳、打斗。

(7)一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)工作人員應(yīng)按規(guī)定每周及時(shí)交回工作服以進(jìn)行清潔，平時(shí)應(yīng)注意保持工作服的潔凈。

4.潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

(1)符合一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度的要求。

(2)潔凈區(qū)內(nèi)建筑內(nèi)表面潔凈、光滑、完好，無(wú)滲漏，耐受清洗和滅菌。各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。

(3)所有物料、設(shè)備、容器、工具進(jìn)入潔凈區(qū)須進(jìn)行脫外包裝和適當(dāng)?shù)那鍧?，?jīng)過(guò)清潔后應(yīng)通過(guò)物料緩沖間才可進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的清潔規(guī)程。中凈環(huán)球凈化可提供無(wú)菌車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(4)產(chǎn)塵大的工作在工作開(kāi)始前5~10min應(yīng)開(kāi)啟防塵捕塵設(shè)施，工作結(jié)束后及時(shí)按相關(guān)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

(5)應(yīng)按照清場(chǎng)管理制度要求，根據(jù)條件不同分別進(jìn)行全面清場(chǎng)和日常清場(chǎng)，清場(chǎng)合格后方可進(jìn)行下一批號(hào)的生產(chǎn)。

(6)動(dòng)力維修車(chē)間負(fù)責(zé)每周對(duì)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行一次臭氧滅菌。

(7)潔凈區(qū)內(nèi)地漏的清潔滅菌執(zhí)行潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程。

(8)潔凈區(qū)使用的滅菌劑應(yīng)交替使用，防止出現(xiàn)耐效性。

(9)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物放入塑料袋內(nèi)后，放置于加蓋的有明顯藍(lán)色標(biāo)志的不銹鋼桶中，每天生產(chǎn)結(jié)束后即清除出潔凈區(qū)，同時(shí)對(duì)不銹鋼桶進(jìn)行清潔。

(10)各種清潔用具使用后須按相應(yīng)清潔操作規(guī)程進(jìn)行清潔和滅菌，清潔用具存放于指定的清洗間內(nèi)。

5.潔凈區(qū)管理制度

(1)嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度的規(guī)定，保持潔凈區(qū)整潔衛(wèi)生，生產(chǎn)操作人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)須穿戴相應(yīng)的工作服(鞋、帽)。

(2)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作須嚴(yán)格按照有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、工藝規(guī)程進(jìn)行，并認(rèn)真、及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。

(3)不同生產(chǎn)區(qū)的人員嚴(yán)禁串崗，非潔凈區(qū)生產(chǎn)人員不得進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。

(4)潔凈區(qū)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)人員管理制度中的規(guī)定。嚴(yán)格執(zhí)行人員衛(wèi)生管理制度中的有關(guān)規(guī)定，搞好個(gè)人衛(wèi)生。

(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁進(jìn)行與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何活動(dòng)。

(6)潔凈區(qū)應(yīng)合理安排生產(chǎn)，要留有足夠的時(shí)間用于清潔和滅菌。

(7)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈區(qū)內(nèi)人流、物流走向應(yīng)合理，避免污染。

(8)車(chē)間應(yīng)配合總務(wù)部對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)部進(jìn)行維修；配合設(shè)備動(dòng)力部門(mén)對(duì)設(shè)備及電氣設(shè)施進(jìn)行維修；配合安全保衛(wèi)部對(duì)消防及安全設(shè)施進(jìn)行檢修。

(9)每季度由質(zhì)量管理部依據(jù)潔凈廠房檢測(cè)操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)潔凈度進(jìn)行檢測(cè)。

(10)每天由班組長(zhǎng)記錄本生產(chǎn)區(qū)溫度、濕度、壓差，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)，通知?jiǎng)恿照{(diào)部門(mén)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

(11)生產(chǎn)間歇時(shí)，應(yīng)保持空調(diào)系統(tǒng)繼續(xù)運(yùn)行，使?jié)崈魠^(qū)壓差符合要求。

(12)生產(chǎn)過(guò)程中，所有的門(mén)須在使用后及時(shí)關(guān)閉。傳遞門(mén)等潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的緩沖設(shè)施兩邊的門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)。

(13)潔凈區(qū)內(nèi)記錄須使用圓珠筆。

(14)潔凈區(qū)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)如下(30萬(wàn)級(jí))：

①溫度：18~26℃。

②相對(duì)濕度：45%~65%。

③壓差：潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房間靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差大于10Pa。

④換風(fēng)次數(shù)：≥10次/h。

⑤塵粒較大允許數(shù)：≥0.5μm的塵粒，≤1050000個(gè)/m³；≥5μm的塵粒，≤60000 個(gè)/m³。

⑥微生物較大允許數(shù)：沉降菌≤15個(gè)/皿。

⑦照明度：宜為300lx。

6.清潔工具衛(wèi)生管理制度

(1)清潔工具由清潔操作員負(fù)責(zé)存放在固定的場(chǎng)所，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)清潔工具，不同品種生產(chǎn)區(qū)的清潔工具嚴(yán)禁混用。

(2)潔凈區(qū)清潔工具不得產(chǎn)生脫落物，易清洗，易滅菌。

(3)潔凈區(qū)內(nèi)收集廢棄物用的加蓋不銹鋼桶須有明顯的藍(lán)色標(biāo)志。

(4)潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具使用后須嚴(yán)格按照清潔規(guī)程清潔，同時(shí)每周進(jìn)行一次滅菌并記錄。

(5)潔凈區(qū)清潔工具的清潔與滅菌須在潔凈區(qū)的清潔工具清潔室內(nèi)進(jìn)行。

(6)潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具放置在潔凈區(qū)內(nèi)固定位置，不同品種、不同類(lèi)別(設(shè)備內(nèi)用、設(shè)備外用、墻壁地面用等)的清潔工具嚴(yán)格分開(kāi)使用，分開(kāi)存放。

7.潔凈區(qū)容器具管理

(1)根據(jù)劑型不同、品種不同，分別使用各自的生產(chǎn)用容器具，不得混用。

(2)潔凈區(qū)容器具材質(zhì)要求：避免使用易碎、易脫落、易長(zhǎng)霉的，盡量選用不污染產(chǎn)品、不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)的不銹鋼、塑料等材質(zhì)的容器具。

(3)生產(chǎn)用容器具按照各工序要求擺放，不同區(qū)域的生產(chǎn)用容器具不得混淆。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)生產(chǎn)用容器具、不同品種生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用容器具不得混用。

(4)清潔潔凈區(qū)容器具時(shí)應(yīng)根據(jù)劑型不同、品種不同分別清潔，不能同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)劑型、兩個(gè)品種潔凈區(qū)容器具的清潔。不同品種、不同劑型生產(chǎn)使用的容器具連續(xù)清潔時(shí)，應(yīng)先對(duì)容器具清洗間清洗槽進(jìn)行清洗，清洗干凈后方可進(jìn)行另一劑型或另一品種生產(chǎn)使用的容器具的清洗。

(5)生產(chǎn)用容器具包括：塑料桶、不銹鋼桶、周轉(zhuǎn)箱、地托、計(jì)數(shù)器、盛裝提取物容器等。

(6)滴丸生產(chǎn)使用篩網(wǎng)為不銹鋼材質(zhì)，不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)，但為防止斷裂，在每次生產(chǎn)前應(yīng)檢查篩網(wǎng)是否完好，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更換。生產(chǎn)中注意觀察篩網(wǎng)狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題停機(jī)檢修，如生產(chǎn)中發(fā)生篩網(wǎng)斷裂，應(yīng)立即上報(bào)，無(wú)菌車(chē)間應(yīng)根據(jù)斷裂情況分析可能對(duì)產(chǎn)品發(fā)生的影響，對(duì)產(chǎn)品作出處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

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